醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展目前正極大地推進(jìn)著醫(yī)療保健事業(yè)的進(jìn)步，而該行業(yè)顯著的特點(diǎn)就是高水平的創(chuàng)新和激烈的競爭。醫(yī)療器械領(lǐng)域研究和開發(fā)的一個有趣的特性就是該行業(yè)需要多種生物醫(yī)學(xué)和工程學(xué)科的交叉融合。
如先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會（AdvaMed）所說，醫(yī)療器械行業(yè)涉及的范圍十分廣泛，它不光包含塑料領(lǐng)域，還包含諸如微電子，軟件，電信和生物制藥及其他先進(jìn)材料領(lǐng)域的研究成果。
醫(yī)療器械全球市場分布
全球醫(yī)療器械行業(yè)市場龐大，復(fù)雜且分散。該市場在全球市場的估值取決于對“醫(yī)療器械”這一行業(yè)范圍如何定義，因?yàn)獒t(yī)療器械領(lǐng)域包含的范圍非常廣泛。據(jù)稱，全球市場目前大約有8,500種類型的醫(yī)療設(shè)備，從最簡單的繃帶和眼鏡，到維護(hù)生命的植入設(shè)備，篩查和診斷疾病和健康狀況的設(shè)備，最復(fù)雜的診斷成像和微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備等等，這都屬于醫(yī)療設(shè)備的范疇。
目前全球?qū)@一市場價(jià)值的估計(jì)仍存在分歧（通常認(rèn)為該市場市值在1400-1500億美元的范圍內(nèi)），但目前人們一致認(rèn)為醫(yī)療器械行業(yè)最大的市場是美國，其次是歐洲和日本。
由于人口老齡化的等原因，一些國家面臨著日益增長的醫(yī)療保健需求和醫(yī)療資源相對不充裕之間的矛盾。而不斷創(chuàng)新的醫(yī)療技術(shù)為這些國家提供了重要的解決方案。先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)不僅可以節(jié)省患者時間，改善患者的生活，還可以降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)療保健服務(wù)系統(tǒng)的效率，并通過讓人們更快地重返工作崗位來提高生產(chǎn)率。
為了實(shí)現(xiàn)這一目的，醫(yī)療技術(shù)行業(yè)在研發(fā)方面投入了大量資金，而美國是醫(yī)療技術(shù)研發(fā)的全球領(lǐng)導(dǎo)者。在20世紀(jì)90年代，醫(yī)療設(shè)備和診斷行業(yè)的研發(fā)支出占其銷售額的百分比翻了一番還多。
從絕對數(shù)字來看，自1990年以來，研發(fā)支出每年累計(jì)增長20％。這一研發(fā)經(jīng)費(fèi)的支出水平與制藥業(yè)的支出水平相當(dāng)，更是美國行業(yè)整體平均水平的三倍多。
激烈的競爭和小公司的創(chuàng)新動力推動了醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展。這些公司推動了產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度，以及新產(chǎn)品的創(chuàng)新周期。在許多情況下，基本每18個月就會有一次新產(chǎn)品的迭代。塑料材料種類，工藝和應(yīng)用的更新?lián)Q代在這一不斷創(chuàng)新的過程中就是一個典型的例子。
舉個例子，我們可以先從針對醫(yī)療器械尺寸精度定制領(lǐng)域的聚對苯二甲酸丁二醇酯（PBT）樹脂材料開始。
巴斯夫的UltradurB4520PRO是一款完全商業(yè)化的PBT樹脂材料，它適用于醫(yī)療技術(shù)中的注塑成型工藝。其極好的尺寸穩(wěn)定性和對樹脂材料收縮現(xiàn)象的優(yōu)化讓它能滿足醫(yī)療器械部件對尺寸嚴(yán)格的要求。
PBT樹脂其他特征如下：
● 可以用電離γ輻射或環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌
● 制造方法簡單
● 對極性和非極性溶劑具有廣泛的耐性
● 吸水性低
● 滑動性能理想，該材料本身具有高摩擦性系數(shù)同時具有耐磨性（這也取決于滑動的配件形狀）
● 出色的耐熱老化性能
● 良好的成型性，循環(huán)周期短
胰島素筆的機(jī)械部件
在醫(yī)療上面的應(yīng)用：
● 可以用于醫(yī)療功能設(shè)備或機(jī)械組件，具有高的尺寸精度和穩(wěn)定性，可用于藥物輸送系統(tǒng)設(shè)備，如胰島素筆，吸入器或計(jì)量裝置
● 可用于成型設(shè)備組件，如歧管，螺釘，套管，閥門，柱塞，刺血針或蓋子和外殼
● 過濾系統(tǒng)
● 藥物容器
● 藥品封口
● 一次性用品
接下來介紹三種用于植入式醫(yī)療器械的醫(yī)用級纖維和紗線加工開發(fā)領(lǐng)域，基于聚合物熔體或溶液擠出的主要生產(chǎn)技術(shù)，內(nèi)容如下：
● 熔融紡絲技術(shù)：通過噴絲頭擠出熔融聚合物
● 干法紡絲技術(shù)：在纖維紡絲之前將聚合物溶解在揮發(fā)性有機(jī)溶劑中
● 濕法紡絲技術(shù)：使用非揮發(fā)性溶劑和凝固法進(jìn)行紡絲
AdhesivesResearch公司最近推出了由ARmicron設(shè)計(jì)的醫(yī)用纖維紡絲技術(shù)，該技術(shù)通過獨(dú)特的HDME熔體紡絲工藝來實(shí)現(xiàn)。而不使用溶劑進(jìn)行熔融紡絲，也是目前醫(yī)用纖維生產(chǎn)的首選技術(shù)。
島式復(fù)合結(jié)構(gòu)纖維
該方法是使用單絲，復(fù)絲和一定細(xì)度的纖維來制成一系列具有特定物理性質(zhì)或生物相容性的，支持生物再吸收或不可進(jìn)行生物再吸收的聚合物產(chǎn)品。
適用于HDME醫(yī)用纖維具有生物相容性的聚合物的實(shí)例
這些纖維可以定制具有高分辨率的內(nèi)部纖維層以及外部為亞微米表面結(jié)構(gòu)的多組分纖維。這為傷口愈合，可植入裝置和醫(yī)用紡織品的新設(shè)計(jì)提供了可能性，同時為受控藥物遞送過程提供了新的設(shè)計(jì)方法，并且可以有助于改進(jìn)組織工程中的定向細(xì)胞向內(nèi)生長技術(shù)。
在另一些領(lǐng)域，高分子技術(shù)也有許多應(yīng)用。例如基于PEEK Vestakeep（由Evonik提供的聚醚醚酮）的電池供電的模塑泵，它可以幫助患者排出腹部積液。
瑞士Sequana Medical公司開發(fā)的ALFAPump系統(tǒng)由皮下植入電池供電的泵和導(dǎo)管系統(tǒng)組成。導(dǎo)管系統(tǒng)中一根導(dǎo)管將腹部和一個泵連接在一起，第二根導(dǎo)管從泵連接到膀胱，這樣就可以自動且連續(xù)地收集腹水并將它們轉(zhuǎn)移到膀胱，從而通過正常排尿過程來將腹水排出體外。
醫(yī)用級的PEEK特別適合在人體內(nèi)長期使用。PEEK有出色的生物相容性和生物穩(wěn)定性。與金屬相比，PEEK所含有的離子含量幾乎為零，這有效的防止了它與身體發(fā)生反應(yīng)。
ALFA移液泵系統(tǒng)
PEEK植入物也比同類型的金屬植入物輕得多。它不阻擋X射線照射，并且可以根據(jù)需要通過注射成型復(fù)雜的形狀。早先獲得CE認(rèn)證的ALFAPump系統(tǒng)目前已被引入歐洲領(lǐng)先的肝病學(xué)中心得到了應(yīng)用。其他醫(yī)用級PEEK生產(chǎn)商包括Victrex和Solvay Specialty Polymers。
目前在醫(yī)療應(yīng)用中，用于血液治療手術(shù)和血液處理裝置的Tritan共聚酯已由Eastman Chemical 公司成功商業(yè)化。共聚酯可用于許多血液治療裝置，包括外科手術(shù)裝置，例如充氧器，血液存貯器，血液過濾器，心臟停搏過濾器和排氣裝置裝置。
此外，它已被證明可以成功應(yīng)用于諸如血液分離器，血液微過濾器或離心裝置之類的血液管理裝置中并且已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化。該材料不含BPA，還具有以下特性：
● 清晰度好 - 可以更容易地發(fā)現(xiàn)氣泡，血液凝結(jié)塊和滲漏。
● 化學(xué)性耐受性好- 在接觸血液，脂質(zhì)和侵蝕性消毒劑后仍能保持美觀和功能。這也意味著在它可以使用環(huán)己酮或其他溶劑的溶劑進(jìn)行粘合用以改善抗環(huán)境應(yīng)力開裂（ESC）的性能。
● 著色穩(wěn)定
● 良好的可加工性
● 韌性 - Tritan共聚酯的韌性優(yōu)于聚碳酸酯（PC），并且比其他常見的熱塑性塑料具有更好的沖擊強(qiáng)度。
● 與PC相比具有更低的固有殘余應(yīng)力。
● 在γ射線或電子束輻射或環(huán)氧乙烷氣體滅菌后仍能保持玻璃狀的透明度。
血液治療管理裝置（左）和TrTI共聚酯與聚碳酸酯γ滅菌效果的比較（右）
最后在醫(yī)用塑料包裝領(lǐng)域中，KlöcknerPentaplast的三層PVC / PVdC / PVC薄膜Pentapharm alfoil E S03采用了Solvay的Super B PVdC，這種PVdc有高結(jié)晶度的PVdC分散體，具有比標(biāo)準(zhǔn)PVdC更好的阻隔性和耐熱性。該透明薄膜是先進(jìn)的薄膜生產(chǎn)商的PVdC涂層聚合物薄膜產(chǎn)品系列的延伸產(chǎn)品，具有足夠的柔韌性，可以承受大的彎曲應(yīng)力而不會開裂，并具有與高阻隔等級的Aclar相當(dāng)?shù)淖韪粜阅堋?br />
這些新型薄膜是唯一具有三層對稱結(jié)構(gòu)的高濕度/氧氣阻隔PVdC涂層薄膜，旨在提高包裝的性能。這些薄膜在與PVC單膜相同的溫度范圍內(nèi)進(jìn)行熱成型，并且要保證PVC外層的摩擦系數(shù)較低以防止在預(yù)熱板上發(fā)生阻塞，并要保證在熱成型過程中能有更一致的材料流動。這些薄膜與所有標(biāo)準(zhǔn)的乙烯基的配合使用中密封良好，符合美國食品和藥物管理局的藥品包裝要求。
Pentapharm alfoil E S03是Aclar一款更具經(jīng)濟(jì)型的低阻隔級薄膜，并且相對于標(biāo)準(zhǔn)PVdC薄膜提供了更好的成本/阻隔比。例如，120克重量的Pentapharm alfoil E SO3膜具有兩倍于90克重量膜標(biāo)準(zhǔn)PVdC的氧氣阻隔特性能。（文章來源于網(wǎng)絡(luò)）
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